Pretklinička prijava sadrži relevantne fizičke kriterije koji odražavaju in vitro učinke novog lijeka. Rezultati testova koji se odnose na vrijeme raspadanja i brzinu otapanja tableta, varijaciju težine čvrstih oblika doziranja, viskoznost tekućih i polutekućih pripravaka trebaju biti utvrđeni kako bi se ilustriralo da se u svim fazama održava odgovarajuća kontrola za osiguravanje ujednačene snage lijeka od serije do serije. proizvodnje. Dok se rukovoditelji farmaceutske industrije suočavaju s rastućom složenošću, troškovima i regulacijom, sve više njih rješava proizvodnju Industrije 4.0 kao rješenje. Pametne autonomne tvornice kojima se upravlja podacima i strojnim učenjem smanjit će troškove farmaceutske proizvodnje i omogućiti primjenu korektivnih radnji koje bi mogle biti potrebne u stvarnom vremenu za poboljšanje kvalitete i smanjenje ograničenja kapaciteta. Bain & Company izvještava da rukovoditelji farmaceutskih tvrtki očekuju da pametne povezane tvornice ostvaruju ukupnu uštedu od 20% ili više, istodobno poboljšavajući kvalitetu i čineći isporuke pouzdanijima. Točnije, predviđaju smanjenje troškova od 17% zbog loše kvalitete, pad troškova pretvaranja sirovina u lijekove za 15% i povećanje pouzdanosti isporuke za 14%.

Regulatorne promjene, proliferacija generičkih lijekova i personaliziraniji lijek dovode u rizik zaradu farmaceutskih proizvoda i predstavljaju jaku priliku za digitalnu proizvodnju. Manja, češća puštanja lijekova povećavaju složenost proizvodnje i troškove. Pojava personalizirane medicine s lijekovima prilagođenim pojedinim pacijentima također znači složenije procese. I široka upotreba generičkih lijekova gura cijene. Da bi kompanije za lijekove ostale konkurentne, za njih je ključno da imaju agilni, visoko učinkovit proizvodni proces i usvoje IIoT i industriju 4.0.

Unatoč povećanom znanju o procesima i mjernim tehnikama, kontrola intermedijarnih i konačnih svojstava kvalitete u farmaceutskoj industriji još uvijek se uglavnom temelji na pristupu fiksnog recepta, gdje su parametri jednom optimizirani za teorijski izlaz iz ravnoteže, u kombinaciji sa prihvaćenim strategijama uzorkovanja. U stvarnosti, pojava promjena svojstava sirovina, statusa opreme s obzirom na fizičko trošenje i različitih ambijentalnih uvjeta doprinose poremećajima koji variraju u vremenu i zahtijevaju stalne korektivne radnje tijekom proizvodnje. Fluktuacije propusnosti materijala povezane s potražnjom na tržištu mogu se također smatrati poremećajem koji se mora nadoknaditi kako bi se osigurala kvaliteta proizvoda. Tradicionalni proizvodni pristup koji općenito prihvaća automatsku regulacijsku kontrolu procesa u kombinaciji s ručnim nadzorom ne kompenzira u realnom vremenu za takve varijacije atributa kritične kvalitete. Za rješavanje ovih izazova uključivanje automatizirane nadzorne kontrole u proces proizvodnje postaje ključno za automatsko jamčenje da su atributi kritične kvalitete dosljedno u skladu s kriterijima prihvaćanja u stvarnom vremenu.

Farmaceutske vrste na koje izravno utječe kontrola proizvodnih procesa gdje viskoznost igra presudnu ulogu mogu se grubo podijeliti u tri glavne skupine:

• Farmaceutska rješenja:To su homogene smjese koje ne pokazuju taloženje čestica. Otopine se sastoje od topljivog materijala koji je otopljen u tekućini / otapalu i izgleda bistro. Otopine se dalje mogu podijeliti u vodene otopine poput douches, ispiranje usta i ispiranje nosa, nevodene otopine poput eliksira, alkoholnih pića i kolodija, i slatke ili viscidne otopine poput sirupa protiv kašlja i meda.
• Farmaceutske emulzije:Riječ je o dvofaznim sustavima koji se sastoje od dvije nepomirljive tekućine. Termodinamički su nestabilni i moraju se stabilizirati dodavanjem emulgatora. Primjeri su pripravci za liječenje stanja kože i za njegu kože. Prednost emulzija u odnosu na otopine je ta što oni mogu oralno davati lijekove netopljive u vodi.
• Farmaceutske suspenzije: To su heterogene smjese koje sadrže krute čestice (> 1000 nm) koje se talože. Dobra suspenzija mora biti stabilna tijekom skladištenja, treba se polako taložiti i lako raspodijeliti nakon laganog protresanja spremnika. Lijekovi koji imaju vrlo nisku topljivost obično se formuliraju kao suspenzije. Suspenzija može produžiti djelovanje lijeka sprečavanjem brze razgradnje u prisutnosti vode, poboljšati kemijsku stabilnost određenih lijekova (npr. Penicilin G) i prikriti neugodan okus lijeka.

Zašto je upravljanje viskoznosti kritično u farmaceutskoj proizvodnji?

Široki i značajni čimbenici zbog kojih je upravljanje viskoznosti važno u farmaceutskoj proizvodnji jesu:

1. Kvaliteta proizvoda: Lijekovi moraju udovoljavati specifikacijama gotovih proizvoda i svim odgovarajućim zahtjevnim zahtjevima, a to se može osigurati kontrolom kvalitete viskoznosti.
2. Trošak: Proizvodnja s pogrešnom viskoznošću šteti više nego samo kvaliteti. Loše upravljanje viskozitetom povećava upotrebu pigmenata i otapala, što utječe na profitnu maržu.
3. Gubljenje: Materijali odbačeni zbog loše kvalitete mogu se smanjiti pravilnim upravljanjem viskozitetom.
4. Učinkovitost: Uklanjanje ručne kontrole viskoznosti oslobađa vrijeme operatera i omogućuje im da se usredotoče na druge zadatke.
5. Okoliš: Smanjivanje uporabe pigmenta i otapala dobro je za okoliš.
6. usklađenost: Možda u većoj mjeri od ostalih industrija, farmaceutska proizvodnja zahtijeva najvišu kontrolu kvalitete. Ispravni sastav i precizno kontrolirana kvaliteta ne mogu se pregovarati kada su u pitanju regulatorni zakoni i kodeksi sljedivosti.

Jednostavne provjere viskoznosti viskozimetrom osiguravaju ispravnu konzistenciju krajnjeg proizvoda kako bi se ispunila očekivanja kupaca. Mjerenja viskoznosti pri različitim uvjetima protoka daju uvid u ponašanje protoka farmaceutskih proizvoda. Analiza prinosa omogućava da se utvrdi sila koja je potrebna za npr. Crpljenje, punjenje i primjenu lijekova. Viskoznost, ponašanje protoka i prinos mogu se kontrolirati podešavanjem formulacije proizvoda i dodavanjem sredstava za zgušnjavanje.

Da bi se osigurala dosljedna proizvodnja pod kontrolom, promjena viskoznosti kroz procesni tok nadzire se u stvarnom vremenu, vršeći mjerenja iz osnovne vrijednosti, a ne samo mjerenje apsolutnih vrijednosti i uvođenje viskoziteta podešavanjem proizvodnih procesa (miješanje, mljevenje, itd. ) i sastojcima koji će osigurati konzistentnost i točnost proizvedenih lijekova.

Postojeći laboratorijski viskozimetri od male su vrijednosti u procesnim okruženjima jer na viskoznost izravno utječu temperatura, brzina smicanja i druge varijable koje se vrlo razlikuju izvan mreže od one u liniji. Tradicionalno, operateri su mjerili viskoznost formulacija lijekova pomoću laboratorijskog rotacijskog viskozimetra ili reometara. Postupak je neuredan i dugotrajan. Najčešće je serija već gotova prije nego što stignu rezultati iz laboratorija što smanjuje šanse ili ispravke. Trenutačne metode mjerenja viskoznosti dovode do nedosljedne proizvodnje, rasipanja serija kada su se mogle ispraviti korištenjem in-line monitora u stvarnom vremenuoring. Osim toga, prelazak na kontinuiranu proizvodnju zahtijeva linijski nadzor procesa u stvarnom vremenuoring viskoznosti formulacije kako bi se osiguralo da je proces unutar granica.

Vibracijski instrumenti koriste se za in-line praćenje u stvarnom vremenuoring viskoznosti, ali obično su izuzetno glomazni, sporo reagiraju, lako su podložni vanjskim vibracijama, zahtijevaju opsežno održavanje i kalibracije.

Rheonics nudi najbolji u klasi linijski viskozimetar, temeljen na balansiranom torzijskom rezonatoru, za kontrolu procesa i optimizaciju u procesima farmaceutske industrije:

1. U redu Viskoznost mjerenja: Rheonics' SRV je linijski uređaj za mjerenje viskoznosti širokog raspona s ugrađenim mjerenjem temperature tekućine i može u stvarnom vremenu detektirati promjene viskoznosti u bilo kojem procesu procesa.
2. U redu Viskoznost i gustoća mjerenja: Rheonics' SRD je linijski instrument istodobnog mjerenja gustoće i viskoznosti s ugrađenim mjerenjem temperature tekućine. Ako je mjerenje gustoće važno za vaše operacije, SRD je najbolji senzor koji zadovoljava vaše potrebe, s operativnim mogućnostima sličnim SRV zajedno s preciznim mjerenjima gustoće.

Automatizirano linijsko mjerenje viskoznosti putem SRV ili SRD eliminira varijacije u tehnikama uzimanja uzoraka i laboratorijskim tehnikama koje se koriste za mjerenje viskoznosti tradicionalnim metodama. Senzor je smješten linijski tako da kontinuirano mjeri viskoznost procesne tekućine (i gustoću u slučaju SRD). Konzistentnost proizvodnje postiže se automatizacijom dozirnog sustava, miješalica ili pumpi preko regulatora pomoću kontinuiranih mjerenja viskoznosti u realnom vremenu. Korištenjem SRV-a u farmaceutskoj proizvodnoj liniji poboljšava se konzistentnost proizvoda poboljšavajući produktivnost, profitne marže i ciljeve zaštite okoliša. I SRV i SRD imaju kompaktni oblik faktora za jednostavnu ugradnju u OEM i naknadnu ugradnju. Ne zahtijevaju nikakvo održavanje ili rekonfiguraciju. Oba senzora nude točne, ponovljive rezultate bez obzira na to kako ili gdje su montirani, bez potrebe za posebnim komorama, gumenim brtvama ili mehaničkom zaštitom. SRV i SRD dostupni su s Asceptic procesnim vezama kao što su GEA Varinline i drugi. SRV i SRD bez upotrebe potrošnog materijala izuzetno su jednostavni za rukovanje.

Većina farmaceutskih tvrtki polako je usvojila alate za digitalnu proizvodnju, brinući se da njihovi sustavi, podaci i ljudi nisu bili spremni. Rheonics rješenja su izgrađena kako bi odgovorila na ključne izazove s kojima se operateri u farmaceutskoj industriji suočavaju i omogućila glatku integraciju rheonics' industrijska rješenja u vaše procese.

Jednom kad se proizvodno okruženje uspostavi i procesni prozori prilagode svojoj pravoj namjeni, obično je potrebno malo truda za održavanje integriteta proizvodnog procesa uz strogu kontrolu parametara s Rheonics sustavi kontrole viskoznosti.

Higijenski, sanitarni dizajn

Rheonics SRV i SRD dostupni su u tri-clamp i DIN 11851 priključci osim prilagođenih procesnih priključaka.

Kompaktan faktor oblika, nema pokretnih dijelova i ne zahtijeva održavanje

Rheonics' SRV i SRD imaju vrlo mali oblik za jednostavnu OEM i naknadnu instalaciju. Omogućuju jednostavnu integraciju u bilo koji tok procesa. Lako se čiste i ne zahtijevaju održavanje niti ponovne konfiguracije. Imaju mali otisak koji omogućuje Inline instalaciju u linijama za tintu, izbjegavajući bilo kakav dodatni prostor ili zahtjev za adapterom na procesnim linijama. Oba senzora dostupna su s higijenskim i asceptičnim procesnim priključcima.

Visoka stabilnost i neosjetljiva na uvjete ugradnje: Bilo koja konfiguracija je moguća

Rheonics SRV i SRD koriste jedinstveni patentirani koaksijalni rezonator, u kojem se dva kraja senzora okreću u suprotnim smjerovima, poništavajući reakcijske momente na njihovu montažu i stoga ih čine potpuno neosjetljivima na uvjete montaže i brzine protoka procesa. Ovi senzori mogu lako podnijeti redovito premještanje. Senzorski element nalazi se izravno u tekućini, bez potrebe za posebnim kućištem ili zaštitnim kavezom.

Trenutačno precizno očitavanje uvjeta ispisa - Cjelovit pregled sustava i prediktivna kontrola

Rheonics' softver je moćan, intuitivan i praktičan za korištenje. Viskoznost se može pratiti na računalu u stvarnom vremenu. Višestrukim senzorima upravlja se s jedne nadzorne ploče raspoređene po cijeloj tvornici. Nema utjecaja pulsiranja tlaka od pumpanja na rad senzora ili točnost mjerenja. Nema učinka vibracija stroja.

Jednostavna instalacija i nikakve rekonfiguracije / ponovne kalibracije nisu potrebne

Zamijenite senzore bez zamjene ili reprogramiranja elektronike, zamjene senzora i elektronike bez ikakvih ažuriranja firmvera ili promjena koeficijenta kalibracije. Jednostavna montaža. Bez komora, O-ring brtve ili brtve. Lako se uklanja radi čišćenja ili pregleda. SRV dostupan s aseptičnom prirubnicom i tri-clamp priključak za jednostavnu montažu i demontažu.

SRV dostupan s prirubnicom, DIN 11851 higijenski i tri-clamp priključak za jednostavnu montažu i demontažu.

Napredna analitika za prediktivno održavanje

Pomoću podataka senzora za prepoznavanje uzoraka kvara - koji dio stroja zakaže, vrsta kvara i kada - ovaj alat može unaprijed predvidjeti probleme, pružajući proizvodnim timovima priliku da održavaju strojeve prije nego što padnu. To rano upozorenje smanjuje gubitke u proizvodnji i pomaže u sprečavanju skupih popravaka. A optimizacija učestalosti održavanja također smanjuje njegovu cijenu. Menadžeri koji pregledavaju sustav od kraja do kraja mogu brzo uočiti probleme i nedostatke u performansama i koristiti podatke za utvrđivanje temeljnih uzroka.

Niska potrošnja energije

24V istosmjerno napajanje s manje od 0.1 A struje tijekom normalnog rada (manje od 3W)

Brzo odzivno vrijeme i temperatura kompenzira viskoznost

Ultra-brza i robusna elektronika, u kombinaciji sa sveobuhvatnim računalnim modelima, čine Rheonics uređaji jedni od najbržih i najpreciznijih u industriji. SRV i SRD daju točna mjerenja viskoznosti (i gustoće za SRD) u stvarnom vremenu svake sekunde i na njih ne utječu varijacije protoka!

Široke operativne mogućnosti

RheonicsInstrumenti su napravljeni za mjerenje u najzahtjevnijim uvjetima. SRV ima najširi radni raspon na tržištu za inline procesne viskozimetre:

• Raspon tlaka do 5000 psi i više
• Temperaturni raspon od -40 do 300 ° C
• Raspon viskoznosti: od 0.5 cP do 50,000 XNUMX+ cP

SRD: Jedan instrument, trostruka funkcija - Viskoznost, temperatura i gustoća

Rheonics' SRD jedinstveni je proizvod koji zamjenjuje tri različita instrumenta za mjerenje viskoznosti, gustoće i temperature. Eliminira poteškoće sa lociranjem tri različita instrumenta i pruža izuzetno precizna i ponovljiva mjerenja u najtežim uvjetima.

Postizanje prave kvalitete proizvodnje, smanjenje troškova i povećanje produktivnosti

Integrirajte SRV / SRD u liniju procesa i osigurajte dosljednost tijekom proizvodnog procesa. SRV (i SRD) neprestano nadzire i kontrolira viskoznost (i gustoću u slučaju SRD) i sprječava prekomjernu upotrebu skupih pigmenata i otapala. Optimizirajte proizvodni postupak s SRV-om i iskusite niže stope odbacivanja, niži otpad, manje žalbi kupaca, manje isključenja strojeva i poboljšajte uštedu materijala. I na kraju svega, to doprinosi boljem dnu i boljem okruženju!

Čist na mjestu (CIP)

SRV (i SRD) nadzire čišćenje procesnih linija putem nadzoraoring viskoznost (i gustoća) otapala tijekom faze čišćenja. Svaki mali ostatak detektira senzor, omogućujući operateru da odluči kada je linija čista za svrhu. Alternativno, SRV (i SRD) daje informacije automatiziranom sustavu čišćenja kako bi se osiguralo potpuno i ponovljivo čišćenje između ciklusa, čime se osigurava potpuna usklađenost u smislu sanitarnih standarda objekata za proizvodnju lijekova.

Vrhunski dizajn i tehnologija senzora

Sofisticirana, patentirana elektronika 3. generacije pokreće ove senzore i procjenjuje njihov odziv. SRV i SRD dostupni su sa standardnim procesnim priključcima farmaceutske industrije kao što su asceptic GEA Varinline i Hygienic Tri-clamp omogućujući operaterima zamjenu postojećeg temperaturnog senzora u njihovoj procesnoj liniji sa SRV/SRD dajući vrlo vrijedne i djelotvorne informacije o procesnoj tekućini poput viskoznosti osim točnog mjerenja temperature pomoću ugrađenog Pt1000 (dostupan DIN EN 60751 klase AA, A, B) .

okoliš

Smanjite upotrebu HOS-a (isparljivih organskih spojeva) u svom procesu smanjujući energiju potrebnu za obnavljanje ili troškove odlaganja. Proizvodite pametno uz uštedu troškova, osiguravajući visoku kvalitetu i čuvajući okoliš.

Elektronika izgrađena kako bi odgovarala vašim potrebama

Dostupno u kućištu odašiljača otpornog na eksploziju i ugradnju na DIN šinu malog oblika, senzorska elektronika omogućuje jednostavnu integraciju u procesne cjevovode i unutar ormara opreme strojeva.

Lako se integrira

Višestruka analogna i digitalna komunikacijska metoda implementirana u senzorsku elektroniku čini povezivanje s industrijskim PLC i upravljačkim sustavima jednostavno i jednostavno.

Rheonics nudi intrinzično sigurne senzore certificirane od strane ATEX i IECEx za upotrebu u opasnim okruženjima. Ovi senzori udovoljavaju osnovnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima koji se odnose na dizajn i konstrukciju opreme i zaštitnih sustava namijenjenih za korištenje u potencijalno eksplozivnim atmosferama.

Certifikati o svojstvenoj sigurnosti i otpornosti na eksploziju koje posjeduje Rheonics također omogućuje prilagodbu postojećeg senzora, omogućujući našim klijentima da izbjegnu vrijeme i troškove povezane s identificiranjem i testiranjem alternative. Prilagođeni senzori mogu se osigurati za aplikacije koje zahtijevaju jednu jedinicu do tisuće jedinica; s rokovima isporuke od tjedana u odnosu na mjesece.

Rheonics SRV & SRD su certificirani ATEX i IECEx.

Izravno ugradite senzor u procesni tok za mjerenje viskoznosti i gustoće u stvarnom vremenu. Nije potrebna obilazna linija: senzor se može uroniti u liniju. Brzina protoka i vibracije ne utječu na stabilnost i točnost mjerenja. Optimizirajte izvedbu premaza pružajući ponovljena, uzastopna i dosljedna ispitivanja tekućine.

Rheonics dizajnira, proizvodi i prodaje inovativne senzore tekućine i monitororing sustava. Precizno proizvedeno u Švicarskoj, Rheonics' In-line viskozimetri i mjerači gustoće imaju osjetljivost koju zahtijeva primjena i pouzdanost potrebnu za preživljavanje u teškim radnim okruženjima. Stabilni rezultati – čak i pod nepovoljnim uvjetima protoka. Nema učinka pada tlaka ili protoka. Jednako je prikladan za mjerenja kontrole kvalitete u laboratoriju. Nema potrebe mijenjati bilo koju komponentu ili parametar za mjerenje u cijelom rasponu.