Državna uprava za hranu i lijekove (FDA ili USFDA) je savezna agencija Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (HHS, Ministarstvo zdravstva) odgovorna za:

• Zaštita i promicanje javnog zdravlja osiguravajući da su hrana i dodaci prehrani sigurni za konzumaciju
• Reguliranje lijekova i drugih biomedicinskih proizvoda poput medicinskih proizvoda (uključujući uređaje koji emitiraju zračenje) radi sigurnosti i učinkovitosti
• Reguliranje duhanskih proizvoda
• Reguliranje kozmetičkih proizvoda zbog sigurnosti
• Regulacija živih organizama
• Provjerite jesu li svi ti proizvodi pravilno i dosljedno označeni
• Vodeći napore u zdravstvu i sigurnosti pomažući ubrzavanju inovacija proizvoda
• Revizija i nadzorni pregled proizvodnog pogona radi utvrđivanja poštivanja zakona i propisa kojima upravlja FDA

Proizvodi koji su odobreni od strane FDA analizirani su, testirani i procijenjeni kako bi se osiguralo da su koristi i rizici pravilno kvantificirani. Uz to, FDA vrši reviziju proizvođača kako bi osigurao da rade u dovoljnom stanju nadzora pozivajući se na GMP propise i politike.

Kršenja CGMP između ostalog uključuju -

• Loše održavana ili onečišćena oprema
• Nedostatak kontrole procesa
• Neprovođenje i rješavanje neslaganja, propusta, prigovora i odstupanja

Rheonics instrumenti za gustoću i viskoznost monitoring koriste se u proizvodnim procesima i objektima koji općenito prolaze reviziju i nadzornu inspekciju od strane FDA. To su obično pogoni za proizvodnju lijekova, hrane, kozmetike i dodataka prehrani.

Tri načina Rheonics instrumenti pomažu u procesu nadzorne inspekcije:

• Monitororing procesne viskoznosti (i gustoće) može se koristiti za izradu dokumentiranih dokaza prošlih događaja
• Pouzdana, ponovljiva znanstvena mjerenja koje je izvršio rheonics instrumenti se mogu koristiti za pružanje znanstvenih dokaza koji podupiru zaključke iz izvješća
• Izvješća o trendovima iz linija ugrađenih procesa mogu pokazati usklađenost s kvalitetom i sigurnošću proizvoda na tržištu

Svi rheonics senzori dolaze s ugrađenim sustavima za snimanje podataka, verifikaciju kalibracije i ponovnu kalibraciju. Ove tvrtke pomažu:

• Istovremeno bilježite podatke o procesnoj tekućini
• Stvarna mjerenja koja se mogu pratiti natrag do certificirane kalibracije instrumenta
• Nema potrebe za uzorkovanjem i izbjegavajte probleme s ponovnim pokretanjem ili odbacivanjem uzoraka bez bilo kakvih sljedivih dokumenata
• Podaci u stvarnom vremenu pokazuju kako je proces radio umjesto da je podložan ručnoj manipulaciji (ozbiljan problem integriteta podataka na koji istražuju FDA)
• Sirovi podaci koji odražavaju stvarne procese fizičkog svojstva proizvoda

Da se to osigura Rheonics Podaci mjerenja senzora mogu se koristiti tijekom odobrenja FDA, važno je da je senzor kalibriran. Odjeljak u nastavku govori o tome kako Rheonics senzori ispunjavaju zahtjeve FDA za kalibraciju.

Što je kalibracija?

Kalibracija je postupak kaperiranja mjernih vrijednosti koje isporučuje oprema koja se ispituje s kalibracijskim standardom poznate točnosti.

Za senzore viskoznosti i gustoće za kalibraciju se uglavnom koristi referentna tekućina (NIST, ISO, SAE ili drugo sljedivo nacionalno tijelo). Ponekad se koristi referentni instrument umjesto referentne kalibracijske tekućine - u tim se scenarijima očekuje da pružatelj usluga kalibracije djeluje u skladu s ISO / IEC 17025.

Važnost kalibriranog instrumenta tijekom odobrenja FDA-e

Kalibracija je potrebna kako bi se osiguralo da mjerna oprema radi ispravno i kako bi se smanjila nesigurnost u mjerenjima. Smanjuje pogreške u mjerenju na prihvatljivu razinu i povećava povjerenje u dokumentarne dokaze procesa koji se iznose tijekom postupka odobrenja i nadzora FDA-e. Kalibracija je općenito dio redovitog servisiranja i održavanja opreme.

FDA zahtjevi za kontrolu proizvodnje i procesa

Izvadak iz CFR-a - Kodeks saveznih propisa, naslov 21, pododjeljak, odjeljak 820.70 G - Kontrola proizvodnje i procesa:

Svaki proizvođač mora razviti, voditi, kontrolirati i nadzirati proizvodne procese kako bi se osiguralo da je uređaj u skladu s njegovim specifikacijama. Ako se odstupanja od specifikacija uređaja mogu pojaviti kao rezultat proizvodnog postupka, proizvođač mora uspostaviti i održavati postupke za kontrolu procesa koji opisuju sve postupke za nadzor koji su potrebni da bi se osigurala usklađenost sa specifikacijama.

FDA zahtjevi za kalibraciju opreme

Izvadak iz CFR-a - Kodeks saveznih propisa, naslov 21, pododjeljak G, odjeljak. 820.72 - Oprema za inspekciju, mjerenje i ispitivanje:

• Svaki proizvođač mora uspostaviti i održavati postupke kako bi osigurao da se oprema rutinski kalibrira, pregledava, provjerava i održava.
• Postupci kalibracije uključuju posebne upute i ograničenja za točnost i preciznost.
• Odstupanja treba evidentirati i definirati popravne radnje.
• Kalibracijski standardi koji se koriste za inspekciju, mjerenje i ispitivanje opreme moraju biti sljedivi prema nacionalnim ili međunarodnim standardima.
• Sve aktivnosti moraju biti dokumentirane.

Smjernice FDA za kalibraciju

• Kalibraciju izvodite u određenim razdobljima prema utvrđenim postupcima.
• Zabilježite aktivnost kalibracije za svaku opremu.
• Utvrditi prihvatljive granice za kalibraciju i korektivne mjere za odstupanja.
• Osposobite osoblje za kalibraciju i osigurajte da su certifikati o kalibraciji prikazani u blizini opreme ili da su lako dostupni osoblju koje koristi opremu i osobama odgovornim za kalibraciju opreme.
• Koristite kalibracijske standarde koji su sljedivi prema nacionalnim ili međunarodnim tijelima za standarde poput Nacionalnog instituta za standarde i tehnologiju (NIST).

Kako osigurati Rheonics Jesu li senzori kalibrirani prema smjernicama FDA?

Svi Rheonics senzori su tvornički kalibrirani i općenito ne trebaju ponovnu kalibraciju na terenu. Međutim, za ispunjavanje FDA zahtjeva osigurali smo jednostavnu kalibraciju senzora. Da bismo to postigli, imamo sljedeće značajke koje zadovoljavaju potrebe za kalibracijom i dokumentacijom.

Rheonics senzorski hardver dolazi sa sljedećim opcijama:

• Isporučeno tvornički kalibrirano
• Dođite s certifikatima o kalibraciji (kada se traži) koji pokazuju sljedivost do referenci viskoznosti i gustoće NIST
• Imati ugrađenu mogućnost evidentiranja podataka koja uključuje pohranu svih kalibracijskih točaka

Rheonics softverski alati poput RCP (Rheonics Upravljačka ploča) imaju mogućnost provjere i kalibracije senzora i bilježenja aktivnosti kalibracije za stvaranje odgovarajućeg dokumentiranog dokaza.

Preporučujemo kalibraciju Rheonics senzori s NIST sljedivim tekućinama poput onih dostupnih od Cannon Instruments.

Kako kalibrirati Rheonics Senzori?

Na mjestu kupca - koristeći RCP softver i NIST sljedive standarde viskoznosti

Kalibracija se također može zatražiti putem Rheonics centri za podršku. Svi senzori kalibrirani na Rheonics objekti se isporučuju s kalibracijskim certifikatima koji sadrže informacije o korištenoj kalibracijskoj tekućini (NIST sljedivi), točnosti i postignutoj preciznosti.

Rheonics senzori u cjelokupnom proizvodnom ekosustavu, relevantnost za postupak odobravanja FDA

Rheonics senzori nadziru dolazni, procesni i odlazni nadzor proizvodaoring i sljedivost. To pomaže u praćenju i praćenju proizvoda kroz njegov cijeli životni ciklus proizvodnje. Senzori se koriste za generiranje:

• Podaci o dolaznom prihvaćanju
• Podaci o prihvaćanju u procesu
• Podaci o odlaznom prihvaćanju

Servisiranje od Rheonics senzori

Rheonics senzori su robusna oprema koja ima vrlo dug životni vijek i ne zahtijevaju održavanje kada se koriste u procesnim uvjetima koji su unutar radne ovojnice senzora. Međutim, ako je potrebno servisiranje, osiguravamo usklađenost naših servisnih aktivnosti sa sljedećim (izvadak iz CFR-a - Kodeks saveznih propisa, naslov 21, pododjeljak N, odjeljak. 820.200 - servisiranje)

Izvješća o uslugama dokumentirana su i uključuju:

• Naziv servisiranog uređaja
• Jedinstveni identifikator uređaja (UDI)
• Datum usluge
• Pojedinac (i) koji servisiraju uređaj
• Izvršena usluga
• Podaci o ispitivanju i inspekciji

Reference:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Standardi dinamičke viskoznosti: NIST sljediv, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Standardi kinematičke viskoznosti: NIST sljediv, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025