Praćenje viskoznosti i gustoće u liniji za proizvodnju želatinskih kapsula

Tablica sadržaja

1. Uvod
2. Važnost viskoznosti i gustoće u želatinskoj kapsuli
   proizvodnja
3. Ključne aplikacije
4. Uvjeti procesa i najbolje prakse
5. Rheonics Linijski senzori tipa SR
   SAŽETAK
6. Reference

Želatinske kapsule se proizvode u dva glavna oblika: tvrde kapsule (tvrdih slova) i meke želatinske kapsule (softgelovi), svaka zahtijeva različite tehnike proizvodnje. Obje metode zahtijevaju preciznu kontrolu nad svojstvima želatine kako bi se osigurala cjelovitost kapsule, točnost doziranja i pouzdan rad u automatiziranoj opremi.

Obično se koristi tradicionalno laboratorijsko uzorkovanje, ali ono povremeno pruža uvide koji ne mogu uhvatiti promjene svojstava fluida u stvarnom vremenu.. S druge strane, mjerenja u liniji daju kontinuiranu vidljivost procesa u stvarnom vremenu, omogućujući bržu kontrolu. odgovor.

SRV linijski mjerač viskoznosti

Rheonics SRV Mjeri širok raspon viskoznosti i temperature u stvarnom vremenu i prikladan je za ugradnju u spremnike za praćenje procesa miješanja i u cjevovode za kontinuirano mjerenje protoka fluida. Rheonics SRV je kompatibilan s procesima miješanja velikom brzinom i na njega ne utječe prisutnost mjehurića u tekućini ili vanjske vibracije.

Viskoznost mjeri otpor tekućine protoku. U proizvodnji kapsula utječe na formiranje ljuske, konzistenciju vrpce i integritet brtvljenja kapsula. Praćenje viskoznosti izravno utječe na:

• Kontrola debljine stijenke i premazaU tvrdim kapsulama, viskoznost pokazuje koliko se želatine veže za igle kalupa, što utječe na debljinu i ujednačenost ljuske.
• Konzistentnost proizvodaI za tvrde i za meke kapsule, stabilna viskoznost osigurava ujednačene dimenzije i težinu kapsule.
• Sprječavanje nedostataka i curenjaMnogi fizički nedostaci, poput zvjezdastih krajeva, lošeg brtvljenja i curenja, uzrokovani su nepravilnim praćenjem viskoznosti.

SRD Inline mjerač gustoće i viskoznosti

Rheonics SRD dodaje gustoću mjerenju viskoznosti i temperature u stvarnom vremenu. Najprikladniji je za ugradnju u cjevovode i spremnike s konstantnom i niskom brzinom miješanja. Dodavanje gustoće mjerenjima omogućuje daljnje izračune koncentracije fluida; međutim, ima uži raspon mjerenja viskoznosti u usporedbi sa SRV-om, a visoke koncentracije mjehurića mogu dodati šum očitanjima zbog mjerenja gustoće. Na SRD također ne utječu vanjske vibracije.

Gustoća se odnosi na masu materijala po jedinici volumena. U proizvodnji želatinskih kapsula izravno je povezana s koncentracijom i formulacijom materijala za punjenje ili otopine želatine. Praćenje gustoće izravno utječe na:

• Točnost formulacijeU otopinama želatine, gustoća odražava koncentraciju želatine i aditiva. Velika odstupanja mogu ukazivati ​​na pogreške u sastojcima ili uvlačenje zraka.
  
• Kontrola doziranja u materijalima za punjenjeKod mekih kapsula, gustoća tekuće formulacije punjenja izravno utječe na točnost doze i ujednačenost sadržaja.

Kao što je već spomenuto, želatinske kapsule proizvode se u dva glavna oblika, tvrde kapsule (hardcaps) i meke želatinske kapsule (softgels), a svaka zahtijeva različite tehnike proizvodnje.

Tvrde želatinske kapsule: Proizvodnja umakanjem

Slika 4 prikazuje neke tvrde želatinske kapsule ili tvrde poklopce, koje se sastoje od dvije cilindrične ljuske: tijela i nešto šireg poklopca koji se prekriva. Ove kapsule se proizvode postupkom prikazanim na Slika 5, gdje se igle od nehrđajućeg čelika umaču u otopinu želatine kako bi se oblikovale polovice kapsula. Nakon sušenja i obrezivanja, dvije polovice se spajaju i kasnije pune lijekovima u prahu ili granulama.

Priprema otopine želatine i premazivanje umakom

Proces počinje s želatin otapa se u demineraliziranoj vodi i zagrijava kako bi se dobila koncentrirana otopina želatine. Dodaju se i bojila i pigmenti kako bi se postigao konačni izgled kapsule. Tijekom ove faze, Viskoznost otopine želatine nakon miješanja je kritični parametar što izravno utječe na kvalitetu proizvodnje u nastavku i konzistentnost serije.

Slika 6 pokazuje kako Rheonics Senzori se mogu ugraditi u spremnik za miješanje kako bi kontinuirano pratili viskoznost i temperaturu pomoću SRV-a, te gustoću, viskoznost i temperaturu pomoću SRD-a. Alternativno, ako su dostupni, mogu se postaviti u recirkulacijski vod kako bi se osigurala homogenost tijekom miješanja.

Nakon što se postigne ciljana viskoznost i koncentracija, otopina se prenosi u odjeljak za umakanje. Kao što je također prikazano na Slika 6Nakon miješanja, SRV ili SRD senzori mogu se ugraditi i u izlaznu ili transportnu liniju za praćenje otopine tijekom prijenosa. Želatinska kupka također može biti opremljena senzorima kako bi se osigurala konzistentnost serije ili provjerila kvaliteta tijekom ovog procesa. Tijekom uranjanja, igle od nehrđajućeg čelika na rotirajućim šipkama potpuno su uronjene u otopinu želatine kako bi se formirale polovice kapsula.

Praćenje viskoznosti i gustoće želatine ključno je za postizanje ujednačene debljine premaza i minimiziranje varijabilnosti u proizvodnji tvrdih kapsula.

Faze nakon premazivanja

Nakon premazivanja umakom, ovojnice kapsula prolaze kroz nekoliko koraka završne obrade kako bi se osigurala kvaliteta i upotrebljivost:

• Sušenje: Obložene igle prolaze kroz peć s kontroliranom temperaturom i vlagom kako bi se uklonila vlaga i stvrdnula želatina.
• Skidanje i obrezivanje: Osušene polovice kapsula skidaju se s klinova, režu na ujednačenu duljinu i automatski spajaju u cjelovite kapsule.
• Ispis: Ključne informacije poput doziranja, robne marke ili identifikacije otisnute su na površini kapsule.
• Testiranje: Kapsule se podvrgavaju provjerama kontrole kvalitete kako bi se osigurala odgovarajuća veličina, čvrstoća i rok trajanja.
• Ambalaža: Konačno, kapsule su konvencionalno pakirane radi lakšeg rukovanja i distribucije.

Mekane kapsule: Proizvodnja rotacijskim postupkom matrice

Meke želatinske kapsule ili softgels su jednodijelne, hermetički zatvorene ljuske dizajnirane za držanje tekućeg ili polukrutog sadržaja, kao što je prikazano na Slika 7Obično se proizvode postupkom rotacijskog kapsuliranja, prikazanim na Slika 8, kontinuirani postupak u kojem se formiraju dvije želatinske trake, pune željenom formulacijom i istovremeno zatvaraju između rotirajućih matrica. Ova metoda omogućuje visoku učinkovitost proizvodnje i konzistentnu kvalitetu kapsula, ali zahtijeva preciznu kontrolu pripreme želatine i punjenja proizvoda kako bi se osiguralo pravilno brtvljenje, ujednačen oblik i točno doziranje.

Priprema i enkapsulacija otopine želatine postupkom rotacijske matrice

Slično kao i kod tvrdih kapsula, proizvodnja mekih kapsula započinje pripremom rastaljene želatinske mase s pročišćenom vodom, ali uz dodatak plastifikatora, poput glicerina ili sorbitola, kako bi se dobila posebna elastičnost potrebna za meke kapsule. Formulacija može uključivati i bojila, sredstva za zamućivanje ili arome.

Slika 9 pokazuje kako Rheonics Senzori se mogu ugraditi u spremnik za miješanje kako bi kontinuirano pratili viskoznost i temperaturu pomoću SRV-a, te gustoću, viskoznost i temperaturu pomoću SRD-a. Ovi senzori se također mogu ugraditi u recirkulacijske petlje kako bi se održala homogenost formulacije ili u izlazne vodove kako bi se pratili uvjeti tijekom prijenosa u stroj za kapsuliranje.

Nakon što se postignu željena svojstva želatine, otopina se prenosi u kalup za lijevanje, a zatim se lijeva na veliki, hlađeni rotirajući bubanj kako bi se formirala jednolična vrpca. Isti postupak se ponavlja na suprotnoj strani kako bi se formirala druga jednolična vrpca. Kao što je također prikazano na Slika 9, Rheonics senzori može se postaviti u sustav za odljeve kako bi se provjerila konzistencija želatinske mase prije formiranja vrpce i brtvljenja.

Na kraju se obje vrpce spajaju u rotacijskoj kalupu, gdje se pune tekućim ili polukrutim materijalom i hermetički zatvaraju u kapsule u jednom kontinuiranom koraku. Senzori se također mogu neovisno instalirati za praćenje punjenog proizvoda kako bi se provjerila ispravna formulacija ili konzistencija te osiguralo pravilno ubrizgavanje i doziranje u rotacijsku kalupu.

S obzirom na osjetljivost procesa rotacijskog matrice na ponašanje želatine, praćenje viskoznosti i gustoće u stvarnom vremenu ključno je za osiguranje pouzdanog brtvljenja, sprječavanje curenja i održavanje konzistentnih dimenzija kapsula u proizvodnji mekih kapsula.

Faze nakon enkapsulacije

• Sušenje: Svježe oblikovane meke kapsule zahtijevaju sušenje kako bi se uklonila višak vlage i postigla njihova konačna tvrdoća i stabilnost.
• Testiranje: Kapsule se podvrgavaju provjerama kontrole kvalitete kako bi se osigurala odgovarajuća veličina, čvrstoća i rok trajanja.
• Ambalaža: Konačno, kapsule su konvencionalno pakirane radi lakšeg rukovanja i distribucije.

Prije navođenja nekih razmatranja za ove primjene, To Važno je spomenuti neke ključne aspekte instalacije za oboje Rheonics senzori, SRV i SRD.Imaju isti rezonator u svim svojim varijantama, s zahtjevima za instalaciju koji se odnose na područje osjetljivosti sondi (zasjenjena crvena područja, Slika 10), koji su:

Zahtjevi za instalaciju SRV-a

• Područje treba biti bez naslaga ili prepreka
• Područje treba biti potpuno uronjeno u tekućinu od interesa.

Dodatni zahtjevi za instalaciju SRD-a

Uz dva gore navedena zahtjeva za SRV, SRD senzor ima još dva uvjeta:

• Održavajte toplinsku stabilnost kada tekućina i vanjski okoliš imaju temperaturni gradijent veći od 15°C. (Samo za SRD, više informacija ovdje: Održavanje temperaturne ravnoteže SRD-a za visoku točnost gustoće)
• Poravnajte vrh senzora sa smjerom protoka tekućine kao što je prikazano na Slika 11(Samo za SRD, više informacija ovdje:) Orijentacija kraja fluida SRD-a)

Ove uvjete možete detaljnije razmotriti u sljedećem članku, SRV i SRD prikladne instalacije.

Kao primjer uSlika 12, prikazana je SRV sonda s dugim umetanjem instalirana u spremniku za pripremu otopine želatine za praćenje viskoznosti u stvarnom vremenu. Slijedite ovaj članak za više primjera i crteža instalacije spremnika, Ugradnja senzora gustoće i viskoznosti u krovove ili poklopce spremnika.

Za dobre performanse važno je slijediti sljedeće smjernice:

Proces čišćenja i CIP/SIP postupci

Periodično čišćenje SRV ili SRD senzora može biti potrebno kako bi se osigurala dugoročna točnost. Otopine želatine imaju tendenciju stvaranja sedimenta ili krutih naslaga koje se mogu prilijepiti za vrh senzora i iskriviti očitanja, posebno u uvjetima visoke viskoznosti. Za više informacija o postupcima čišćenja pogledajte Kako očistiti svoj Rheonics sonda?.

Osim toga, mehanički dizajn senzora je standardno higijenski, što ih čini prikladnima za Postupci čišćenja na licu mjesta (CIP) i sterilizacije na licu mjesta (SIP)Dostupan je i opcionalni higijenski certifikat..

Pokretni dijelovi i prepreke

Otopine želatine često se pripremaju u spremnicima za miješanje s mehaničkim komponentama poput mješalica ili lopatica. Bitno je osigurati dovoljan razmak između senzora i svih pokretnih dijelova kako bi se izbjegle smetnje ili oštećenja.

Čestice i mjehurići

Rheonics Senzori mogu podnijeti prisutnost mekih čestica mikronske veličine uz minimalan utjecaj na točnost mjerenja. Elektronika senzora učinkovito filtrira svaki šum signala koji unose te čestice. Međutim, veće čestice mogu uzrokovati šum ili skokove u očitanjima te ih treba uzeti u obzir pri analizi trendova mjerenja.

Što se tiče mjehurića, SRV senzor nije pod utjecajem prisutnosti mjehurića u tekućini. Nasuprot tome, SRD senzor, koji mjeri i viskoznost i gustoću, Ne preporučuje se korištenje s visokim koncentracijama mjehurića jer to može dovesti do netočnosti mjerenja, jer je mjerenje gustoće osjetljivije na njih.

Rheonics Senzori tipa SR (SRV i SRD) mjere viskoznost, gustoću i temperaturu u procesu. praćenje i kontrolaSRV mjeri viskoznost i temperaturu, dok SRD dodatno pruža podatke o gustoći.

Ovi senzori su tvornički kalibrirani i ne zahtijevaju ponovnu kalibraciju tijekom svog radnog vijeka. Međutim, klijenti mogu zahtijevati kalibraciju ili provjeru instrumenata koji se koriste u njihovoj industriji kao dio kontrole kvalitete. Po potrebi se mogu izvršiti opcionalna ponovna podešavanja ili korekcije pomaka kako bi se uskladile sa specifičnim referencama. Za više detalja pogledajte Kalibracija viskozimetra SRV u liniji na terenu i u tvornici.

Rheonics Tehnologija senzora temelji se na uravnoteženom torzijskom rezonatoru (BTR). Ova patentirana tehnologija ima značajnu prednost nad konkurencijom jer omogućuje da senzori budu kompaktni, lagani i ne pod utjecajem vanjskih vibracija.

Rheonics SRV i SRD senzori su provjerena rješenja u farmaceutskoj i nutraceutskoj proizvodnji. U proizvodnji želatinskih kapsula, oni omogućuju mjerenja kritičnih parametara u stvarnom vremenu za procese proizvodnje tvrdih i mekih kapsula. Kontinuirana mjerenja u liniji poboljšavaju konzistentnost od serije do serije, smanjuju otpad i povećavaju stabilnost procesa.

Higijenski certifikat

Sonde tipa SR, kao što je prethodno spomenuto, standardno dolaze s mehaničkim higijenskim dizajnom, što ih čini prikladnima za sanitarne primjene. Po potrebi, sonde se mogu isporučiti i s higijenskim certifikatom priznatih organizacija, kao što su EHEDG i 3-A.

Za više pojedinosti posjetite Rheonics higijenske i sanitarne instalacije.

Dodatna oprema

Rheonics nudi namjenske higijenske adaptere. Na primjer:

Weldolet za senzore tipa SR G1/2”

Higijenski adapter za zavarivanje SRV-X1-12G i SRD-X1-12G, senzori s procesnim priključkom s navojem od 1/2” G, Za više informacija pogledajte HAW-12G-OTK.

HPHT higijenska protočna ćelija

Linijska higijenska protočna ćelija za primjene visokog tlaka i temperature, dostupna samo za SRV-X1-12G, viskozimetar s G 1 / 2 " navojni procesni priključak.Za više informacija, pogledajte HPT-12G.

FET-XXT

Linija koljena ili T-komada sa skraćenim otvorom za Tri-Clamp instalacija za SRV-X3 i SRD-X3, senzori s Tri-Clamp veza procesaNudi se u različitim veličinama, kao što su 1.5”, 2”, 3”, 4” i druge. Rheonics isporučuje se sa stezaljkom i steznom brtvom za sondu senzora. Za više informacija pogledajte FET-XXT.

Ovi pribori omogućuju pouzdanu ugradnju i performanse u higijenskim sustavima. Za više opcija pribora, slijedite Rheonics Senzorski dodaci.

[1] Gelita.Želatinske kapsule – sve što trebate znati. https://www.gelita.com/es/node/1252

[2] Gelita.Tvrde kapsule – Sve što trebate znati". https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules

[3] Adinath International.Postupak proizvodnje tvrdih želatinskih kapsula korak po korak". https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/

[4] Farmaceutske pomoćne tvari.Ultimativni vodič za proizvodnju mekih želatinskih kapsula". https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

[5] Senzum.Razlozi za najčešće nedostatke Softgel kapsula". https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/